前言

2023年12月，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片一心坦®正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药在中国诞生。该药物获批适应症包括原发性高血压以及射血分数降低的慢性心力衰竭。作为国内首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，一心坦®通过自主知识产权技术突破原研专利壁垒，使沙库巴曲缬沙坦得以合法的提前3年在中国上市。

创新晶型突破专利壁垒，一心坦®实现技术自主

复星万邦一心坦®是具有自主知识产权的专利晶型沙库巴曲缬沙坦钠片，它采用的是一种含有3个结晶水的全新晶型。这一创新晶型使药物吸湿性更小、稳定性更好，更适合地域辽阔的中国市场。一心坦®按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，其共晶结构可使沙库巴曲与缬沙坦钠片的吸收与消除速率相近，保障两者药效发挥同步一致性。这种结构相比独立制剂具有成分构成比恒定、贮存稳定性好等优势。

坚守质量生命线，一心坦®背后是复星万邦的全周期管理

2025年9月，复星万邦以“创新·合规·国际化：医药质量全球化格局”为主题，开展了第七届“质量管理月”活动。活动包括《江苏省药品上市许可持有人落实质量安全主体责任指导手册》学习工作坊、检验能力“加油站”以及数据完整性系列课程培训三大核心内容。这些举措旨在强化全员法规意识，深化质量文化建设，推动全面质量管理。复星万邦董事长李静曾特别指出，对于药企而言，合规生产与药品安全是绝不能逾越的底线和红线。公司一直将药品全生命周期管理视为重中之重，致力于构建从研发、上市到退市的持续改进体系。

结语

回首上市两年路，复星万邦一心坦®以其坚实的循证医学证据和创新价值，成功打破了心衰与高血压治疗中的诸多壁垒。它不仅提高了国内治疗心力衰竭的能力，也为高血压的强化联合治疗带来了新选择。从被国际指南推荐，到成功纳入国家医保，再到临床处方率的快速提升，其发展轨迹清晰地印证了我国在引进和推广创新药物、提升重大疾病诊疗水平方面的决心与效率。展望未来，随着临床认知的深入和应用经验的积累，这一“双重机制”的创新药物有望在心血管疾病防治一体化的进程中扮演更加关键的角色，守护更多中国患者的心脏健康。