上海——是一种新药,有望阻止癌细胞扩散到其他器官;另一个可以治疗血癌;另一种使用身体的免疫系统杀死肿瘤。
所有这三种药物都显示出令人鼓舞的结果,只需一次通过就可以获得在美国上市的批准。这些药物的另一个共同特点是:它们都是在中国制造的。
多年来,中国医药行业一直专注于假冒西药。获得新药的批准是一个令人沮丧和耗时的过程。公司认为,将数百万美元投入药物开发风险比注重更安全的收入来源更糟糕。
现在,中国正在努力在全球制药业中发挥更大的作用。中国有数百万癌症或糖尿病患者,政府已将创新药物作为国家重点。官员承诺加快批准药物,为了扭转人才流失,他们仍然吸引着科学家重返工作岗位。当局为研究和开发提供土地、拨款、税收减免和投资。
这三种新药仍需要通过美国对此难度的规定。如果通过,它们将证明在中国生产尖端疗法的能力越来越强,这是中国经济向高附加值和日益复杂的行业转变的一部分。
与更广泛的行业相比,中国的药物开发仍处于早期阶段。但一些专家表示,中国制药公司与辉瑞和制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)相提并论只是时间问题。
“这不是他们做得到、无法解决的问题,”医疗投资基金OrbiMed Asia高级董事总经理王健表示。 “他们可以做到。”
到目前为止,在中国获得高质量的药物仍然是一个问题。许多人从香港购买药品,澳门,香港和澳门受不同法律管辖;有一个专门从印度走私仿制药的论坛;其他人在自己的家中购买原材料;能够负担得起这笔钱的人飞往美国。看医生。
越来越多的公司正试图解决药物短缺问题。和记中国医药科技有限公司在香港首富李嘉诚的支持下,于2000年成立了中草药。2005年,和记医药开始研发抗癌药物。
上海主实验室有多达350名科学家,在测试室内被啮齿动物包围。超过一半的科学家正在努力寻找新药。上海的地方政府官员允许天津药业的实验室在高科技商业园区内使用空间。
上海当地政府官员让天津药业的实验室在高科技商业园区使用
去年10月,和记黄埔报告称,在第二阶段临床试验中,超过60%的患者对该公司的阿斯利康联合开发的savolitinib有积极的反应。 Savolitinib是第一种可用于治疗肺癌的药物、肾癌、胃癌和结直肠癌。它通常与其他阿斯利康(AstraZeneca)药物一起用于阻断癌症扩散的信号通路。
和黄医药正在等待更多数据。如果进一步试验取得积极成果,该公司将申请美国食品药品管理局(FDA)的所谓突破性治疗认证。
该公司仍需要进行III期临床试验,这是FDA批准之前的最后一步,但突破性治疗批准可以缩短试验的最后阶段。 III期临床试验要求测试药物的安全性和有效性在多达数千名患者中进行测试,通常与安慰剂相比较。
Bernstein Research的亚太医学行业分析师Laura Nelson Carney表示,III期临床试验的成功率是行业平均水平的60%至70%。
如果一切按计划进行,监管机构可能最早在2019年底批准,黄浩的首席执行官克里斯蒂安霍格。 “突然成功花了20年时间。这就是我们目前的情况,“他说。
上一次中国为全球制药业开发新药是在20世纪70年代。在毛泽东呼吁中国科学家开发治疗疟疾的新药后,他发现青蒿素的贡献归因于屠宰。然而,在瑞士制药公司诺华于20世纪90年代末购买中国专利、以生产该药后,青蒿素多年后在全球得到认可。涂玉最终获得2015年诺贝尔奖。一切都在变化。除了Hutchison之外,另一家名为BeiGene的公司一直在全球范围内开展两种药物的III期临床试验,其中一种用于治疗最常见的血癌、淋巴瘤之一。另一种是用于消除肿瘤的免疫治疗药物。百济神舟还与Celgene和默克合作开发抗癌药物。
卡尼表示,她预计在未来五年内,美国将有20或30种中国制造的药物用于第三阶段的临床试验。美国是世界上最大的抗癌药物市场。她说,从中国目前的定价模式来看,那些已经成功通过测试的药物可能比外国公司生产的那些药物便宜。
与此同时,大型制药公司正在克服长期以来对中国伪造和繁琐的官僚程序的担忧,并在中国建立了自己的实验室。强生公司、诺华公司和赛诺菲公司在上海建立了中国患者药房研究中心。高管表示,中国政府在加强药品专利保护方面取得了进展。
天津生物研究与开发负责人琼申在礼来和辉瑞公司工作了20年。
天津生物研究与开发负责人琼申在美国礼来公司和辉瑞公司工作了18年。
批准的步伐也加快了。在最糟糕的情况下,制药公司需要等待两年才能获得批准开始临床试验,这本身需要几年时间。在美国,临床试验批准的等待期通常为30天。
2015年,毕井泉被任命为中国食品药品监督管理局局长。在他的领导下,中国食品药品监督管理局已开始打击生产劣质药品的公司,并同意接受国外的临床试验数据。
由于这些变化和政府提供的激励措施,海外培训的科学家现在重返工作岗位。
2011年,在美国礼来公司和辉瑞公司工作20年后,Joan Shen回到上海领导辉瑞公司的临床试验。她现在负责中国生物技术公司I-Mab Biopharma的研发工作。当地政府帮助该公司获得资金,并为该公司在高科技园区提供实验室空间。沉华琼说,在比较中国和美国的投资环境时,“这是给我们的钱,而不是花很多时间来说服投资者。”
尽管前景乐观,但想要离开中国的中国制药企业仍面临障碍。在美国等主要市场,制药公司之间的竞争非常激烈,中国公司尤其受到缺乏研究经费的阻碍。
中国公司江苏恒瑞医药目前正在从生产仿制药转向开发新药。该公司的研究预算是所有中国制药公司中最大的。但与2016年辉瑞公司78亿美元的年度研究支出相比,江苏恒瑞年度研发支出1.8亿美元相形见绌。
尽管如此,恒瑞医药有几种药物已进入早期试验阶段。用研发负责人张连山的话说,公司的“最终目标”得到了美国监管部门的批准。
张连山说,“如果你有一种经美国FDA批准的药物,那就是创新的真正表现。”
标题：中国制造，癌症新药
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